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广东澳门实力联手共建中药联合实验室-【新闻】

发布时间:2021-04-08 02:42:25 阅读: 来源:码垛机厂家

广东澳门实力联手共建中药联合实验室

广东省中医药科学院与中药质量研究国家重点实验室(澳门科技大学)联合实验室在广州市成立,将推进中医药研究与创新药物研发。中药质量监督管理任重而道远,国家药品监督管理局不仅要加强包括中药在内的药品的监督管理,加大对已有法规的执行力度,同时,将与科技部、卫生部、国家中医药管理局有关部门密切协作,充分发挥广大药学工作者在中药研究开发中的重要作用,利用监督管理的有力手段推进医药科技进步。

中医药在我国有着数千年的辉煌历史,积累了丰富的临床经验。近日,广东省中医药科学院与中药质量研究国家重点实验室(澳门科技大学)联合实验室在广州市成立,将推进中医药研究与创新药物研发。

2011年1月,科技部批准澳门科技大学与澳门大学联合建立全国*的中药质量研究国家重点实验室。该实验室基于澳门药物及应用健康研究所、中医药学院、科大医院教医研三位一体的良好架构进行组建和运作。澳门科技大学校长刘良说:我们与广东省中医药科学院共建联合实验室,可以充分利用该院在临床方面的优势,为中药的临床研究与应用提供良好平台。我们双方的合作可以说是实现了强强联合、优势互补、共同发展。

当前中药产品存在着一些问题,诸如中药材质量受多种因素影响,中药饮片加工、中成药制备工艺、中成药质量等标准还不够规范,还不能实现保证疗效一致的定量监测。因此,必须制定、修订一批科学规范的中药标准,加强监督管理,才能真正推动药走向世界。

中草药产品仍缺乏国际身份认证

长期以来,由于科学技术研究手段的局限性,加上中药(尤其是中药复方)有效成分的复杂性和中医药理论的特殊性,目前中药材生产、药效研究、安全评价、临床试验等方面,还没有形成一个国际共同认可、使用的规范标准。而当今蓬勃兴起世界新技术革命,使科学技术空前广泛地深入到人类社会的各个领域。新的分析方法在灵敏度、准确性和专一性上都有新的突破。现代生物学、化学、物理学、信息科学等学科的发展,向中药研究领域的不断渗透,都为传统中药的研究提供了新的手段和途径,为中药的质量可控性提供了新的理论和方法,为建立国际间认可的现代化的中药质量标准提供了可能。

中草药产品,特别是药品,在海外却仍然缺乏身份认证的问题,因此,对于希望攻入海外市场的中国企业而言,中草药的国际化标准成为了一个关键的问题。

中药质量监督管理有力地促进了中药向现代化、规范化、标准化发展

我国政府历来对中药工作十分重视,自1985年《中华人民共和国药品管理法》正式颁布实施以来,我国药品标准规范的建设和发展很快,GLP、GCP、GMP、GSP都已得到重视并朝着有序化方向发展。根据《药品管理法》的规定,制定了《新药审批办法》,从全国各地中医药界聘请了100多位*中药新药审评委员及一些专职技术评审人员,负责国家中药新药的技术评审和技术咨询服务。针对中药的特点,制定了《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定,以及中药临床指导原则、中药临床前研究技术指南等一系列与其配套的技术规范、指导原则,使中药新药研究逐步走上了规范化、法制化、标准化轨道;组织了中药品种普查和质量标准规范化的研究;制定、修订了一批中药标准;严格了中药饮片的质量管理;开展了全国中成药地方标准的整顿工作,对中成药实行一名一方原则,使疗效确切、安全有效、质量标准可控的4000多个品种由地方标准上升为国家标准,基本扭转了成药品种混乱状况,建立了中药品种保护制度,已有543个品种受到国家保护;建立了国家基本药物制度,筛选了首批国家基本中成药1699种;整顿规范了一批中药材专业市场,对制售假劣中药的违法犯罪行为给予严厉打击。这一系列管理办法与措施为我国中药质量保证体系的建立奠定了基础。

加强中成药生产的标准化规范化管理

在当今世界各国普遍实施GMP制度的今天,建立中药GMP规范,是提高中药生产企业管理水平的必由这路,也是中药与国际接轨、参与国际药品市场竞争的先决条件。

中药产品的生产不仅涉及中药制剂的生产,还牵涉到中药材生产、炮制,尤其是中药复方制剂的生产等特殊环节。因此,要针对中药生产的特点和实际,制定符合国情的中药GMP标准,实施中药生产中的GMP管理制度,通过换发中药药品生产许可证,督促现有中药企业有计划、分期分批实施GMP。

中药质量监督管理任重而道远,国家药品监督管理局不仅要加强包括中药在内的药品的监督管理,加大对已有法规的执行力度,同时,将与科技部、卫生部、国家中医药管理局有关部门密切协作,充分发挥广大药学工作者在中药研究开发中的重要作用,利用监督管理的有力手段推进医药科技进步。我们希望海内外从事中医药的科学家,团结协作,共同攻关,加强对中药质量保障和监督的特殊性研究,逐步建立适合中药特点,为世界所接受和认可的中药质量保障和监督管理体系,从而加速我国中药现代化进程。我们相信,中药市场一定会更加繁荣、健康,中药一定会实现现代化,走向世界,一定会更好地造福于人类,造福于世界。

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